L'EPA cible l'oxyde d'éthylène alors que l'industrie résiste

Katie Hobbins | 07 avril 2023

Éclaboussant les gros titres comme un ensemble qui pourrait créer des précédents importants, l'Agence de protection de l'environnement (EPA) a récemment proposé des normes plus strictes sur la pollution par plusieurs produits chimiques toxiques largement utilisés pour stériliser l'équipement médical et à d'autres fins, ciblant spécifiquement le besoin d'usines chimiques à l'échelle nationale pour mesurer certains produits dangereux. composés qui traversent au-delà de leurs limites de propriété, connus sous le nom de surveillance des clôtures, et en réduisant ces niveaux lorsqu'ils deviennent trop élevés.

Les règles proposées réduiraient les risques pour la santé et d'autres expositions pour les communautés qui vivent à proximité d'émetteurs nocifs, également connus sous le nom de "ruelle du cancer". Les niveaux signalés par les fabricants seraient rendus publics, selon l'EPA, obligeant les entreprises à résoudre les problèmes qui augmentent les émissions. De plus, la mesure vise à faire face aux pics d'émissions à court terme lorsque les centrales démarrent, s'arrêtent et fonctionnent mal.

Les changements se concentrent également sur les fabricants d'oxyde d'éthylène (EtO), et l'agence a déclaré qu'elle prévoyait de publier des propositions de réglementation spécifiques pour les usines de stérilisation médicale dans un proche avenir. La proposition réduirait les émissions d'EtO à l'échelle nationale d'environ deux tiers et le chloroprène de trois quarts par rapport aux niveaux de 2020.

Les combats autour de l'utilisation de l'oxyde d'éthylène (EtO) comme stérilisateur ne datent pas d'hier. En réalité, ils font rage depuis des décennies et l'EPA subit des pressions pour mieux réglementer le produit chimique depuis au moins les années 1980.

L'EtO est un gaz inflammable et incolore utilisé pour stériliser l'équipement médical et d'autres plastiques sensibles à la chaleur ou à l'humidité, entre autres applications. De plus, son utilisation dans l'industrie des technologies médicales est primordiale. En fait, la FDA estime que le produit chimique est utilisé pour stériliser environ la moitié de tous les équipements médicaux – environ 50 millions d'appareils par jour aux États-Unis – car ses propriétés le rendent particulièrement efficace pour tuer les virus, les bactéries et les cellules humaines en réagissant avec les protéines, ADN et autres composants cellulaires essentiels.

"… (Une) utilisation importante de l'oxyde d'éthylène est la stérilisation du matériel médical. On estime que l'oxyde d'éthylène stérilise 20 milliards de dispositifs médicaux chaque année, aidant à prévenir les maladies et les infections", a écrit l'American Chemistry Council (ACC), dans un déclaration traitant des règles proposées par les APE.

Cependant, même s'il est largement utilisé dans les pratiques de stérilisation, l'EtO est également classé comme une substance pouvant causer certains cancers, selon l'EPA, le National Toxicology Program et l'International Association of Research on Cancer. L'exposition chronique au produit chimique est associée au développement de lymphomes non hodgkiniens, de myélomes, de cancers du sein et de leucémies lymphocytaires. EtO est également mutagène, ce qui signifie qu'il peut modifier l'ADN d'une cellule et, à cause de cela, les enfants sont particulièrement sensibles à ses effets.

Avec toute la controverse entourant EtO, beaucoup remettent en question son utilisation continue dans les pratiques de stérilisation. Cependant, arrêter l'utilisation du produit chimique n'est pas une tâche aussi facile. L'EPA considère que l'EtO est essentiel pour la stérilisation du matériel médical et nécessaire pour protéger la santé publique. De plus, la FDA rapporte qu'il s'agit de la seule méthode de stérilisation disponible pour de nombreux dispositifs médicaux. Les appareils non enchaînés à EtO pour la stérilisation en raison du risque d'endommagement des composants peuvent être stérilisés par d'autres méthodes, notamment la chaleur, le rayonnement gamma, le rayonnement par faisceau d'électrons, les rayons X et le plasma de peroxyde d'hydrogène.

"… Selon la FDA, 'Pour de nombreux dispositifs médicaux, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène peut être la seule méthode qui stérilise efficacement et n'endommage pas le dispositif pendant le processus de stérilisation'", a écrit l'ACC.

Un autre risque de falsification de la production d'EtO est la pénurie accrue de fournitures médicales stériles, comme les stimulateurs cardiaques et le matériel chirurgical.

"Ce problème est critique pour les patients et, par conséquent, les enjeux sont importants. Les installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène sont à pleine capacité", a déclaré Scott Whitaker, président et directeur général d'AdvaMed, dans une interview au Washington Post. "Si les nouvelles réglementations de l'EPA obligent les installations de stérilisation à fermer, les patients pourraient être confrontés à des retards de traitement car les fournitures technologiques stériles - telles que les stimulateurs cardiaques et le matériel chirurgical - sont insuffisantes."

Après l'annonce des règles de l'EPA, la déclaration de l'ACC a reconnu les préoccupations de la communauté tout en proposant des questions sur ce que le conseil a déclaré être des données enregistrées "imparfaites" sur les valeurs IRIS pour EtO.

"ACC et d'autres ont détaillé les graves défauts scientifiques avec la valeur IRIS qui ont entraîné une valeur trop conservatrice qui est inférieure aux niveaux de fond d'oxyde d'éthylène", selon le communiqué. « En fait, la valeur de toxicité proposée par le programme IRIS est 19 000 fois inférieure aux niveaux naturels d'oxyde d'éthylène trouvés dans le corps humain. Des réglementations trop conservatrices sur l'oxyde d'éthylène pourraient menacer l'accès à des produits allant des batteries de véhicules électriques aux équipements médicaux stérilisés. Nous soutenons des réglementations solides et fondées sur la science pour notre industrie. Mais nous craignons que l'EPA ne précipite ses travaux sur d'importants ensembles de règles qui couvrent plusieurs catégories de sources et pourraient créer des précédents importants.

Mis à part les défauts potentiels, l'agence postule qu'une réduction de ces émissions réduirait considérablement le nombre de personnes présentant des risques élevés de cancer liés aux toxiques atmosphériques dans les communautés entourant les usines, "en particulier les communautés historiquement surchargées par la pollution atmosphérique, et réduirait plus de 6 000 tonnes de pollution atmosphérique toxique par an », a noté l'EPA dans sa proposition.

Dans une analyse de 2023, l'Union of Concerned Scientists a rapporté que 14 millions de personnes vivaient à moins de huit kilomètres de stérilisateurs commerciaux et d'autres émetteurs d'EtO. De ce nombre, plus de 48% des résidents sont des personnes de couleur et près de 32% vivent en dessous du seuil de pauvreté.

"Travailler ensemble pour lutter contre les inégalités persistantes dans notre pays, c'est exactement ce que nous avons fait à l'EPA", a déclaré jeudi Michael Regan, administrateur de l'EPA, lors de l'annonce des propositions. "Tout le monde dans ce pays mérite de respirer de l'air pur, de boire de l'eau propre et de vivre une vie saine."

Alors que la lutte entre la stérilisation nécessaire et la santé communautaire se poursuit sérieusement, de nouvelles innovations en matière de stérilisation pour remplacer l'EtO par des alternatives non nocives doivent être fortement placées en première ligne.

"Malgré le défi d'innovation de la FDA, le récent communiqué de presse de l'agence suggère qu'elle pense que l'EtO ne peut pas être complètement remplacé comme méthode de stérilisation pour de nombreux dispositifs médicaux à ce stade", a écrit l'Union of Concerned Scientists. "Il existe cependant des alternatives prometteuses qui pourraient être utilisées à la place de l'oxyde d'éthylène. La FDA doit continuer à donner la priorité au développement de méthodes pour les processus de stérilisation, y compris l'utilisation de rayonnement, de peroxyde d'hydrogène vaporisé et d'acide paracétique vaporisé pour faciliter la transition. de l'oxyde d'éthylène et rendre nos communautés plus sûres."

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